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藥物分析色譜工作站

簡要描述:

藥物(wu)分析(xi)色譜工(gong)作(zuo)站全面符合(he)國家藥典委員會2015年版(ban)藥典及國家藥監局藥品審(shen)評中心的要(yao)求,軟件具有(you)審(shen)計追蹤功(gong)能,使(shi)用者對每張譜圖(tu)的每一步(bu)操(cao)作(zuo)都記錄在案并與譜圖(tu)保存(cun)在一起,同時建有(you)獨立的系(xi)統日志記錄每次(ci)登陸軟件的時間(jian)及操(cao)作(zuo)者姓名(ming)、每針樣品的進樣時間(jian)、總運行(xing)序號及生成的譜圖(tu)文件名(ming)稱,可完整地回(hui)溯所(suo)有(you)實驗的過(guo)程(cheng),協助企(qi)業(ye)實施GMP規范。

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藥物分析色譜工作站全面符(fu)合國(guo)家(jia)藥(yao)典委(wei)員會2015年版藥(yao)典及(ji)國(guo)家(jia)藥(yao)監局藥(yao)品審評中心的(de)(de)要求(qiu),軟(ruan)件具有(you)審計追蹤(zong)功能(neng),使(shi)用者對每張譜圖(tu)的(de)(de)每一步操作(zuo)都記錄在(zai)案并與譜圖(tu)保存在(zai)一起(qi),同時(shi)建有(you)獨(du)立的(de)(de)系(xi)統日志(zhi)記錄每次登陸軟(ruan)件的(de)(de)時(shi)間(jian)及(ji)操作(zuo)者姓名、每針樣(yang)品的(de)(de)進樣(yang)時(shi)間(jian)、總運行序號及(ji)生(sheng)成的(de)(de)譜圖(tu)文(wen)件名稱,可完整地回(hui)溯所有(you)實(shi)(shi)驗的(de)(de)過程,協助(zhu)企業實(shi)(shi)施GMP規范(fan)。

藥物分析色譜工作站可對用戶(hu)進行分級(ji)(ji)管理(系統管理員、管理員、分析(xi)員、訪問(wen)者(zhe)),不同級(ji)(ji)別的(de)用戶(hu)進入程(cheng)序(xu)后具有(you)不同的(de)操作權限。操作者(zhe)真(zhen)實姓(xing)名與(yu)圖譜保存(cun)在(zai)一(yi)起(qi),同時用戶(hu)數據(ju)庫及操作日志(zhi)都進行嚴格加密,確保實驗數據(ju)的(de)完整(zheng)性、真(zhen)實性和可追責性,全面符合CFR21 Part11有(you)關電子(zi)簽名的(de)要求。

軟件自帶3Q認(ren)證(zheng)模塊,可對軟件自身進行3Q認(ren)證(zheng)。

軟件(jian)可進行(xing)自動審計,被刪除、替換或(huo)修改過Windows時(shi)間的譜圖(tu)文(wen)件(jian)將被自動列(lie)出。

采樣數據可輸出到AIA文件或文本文件供(gong)國(guo)家藥典委(wei)員會的中藥指紋(wen)圖譜相似度評價(jia)系(xi)統軟件讀取(qu)。

更新(xin)方(fang)法:將壓縮包(bao)里(li)的所(suo)有文(wen)件拷貝到(dao)原軟件安裝目(mu)錄下(一般為C:HWGMPprogram),覆蓋掉原有同名文件即可。

有各種(zhong)分析版(ban)本(ben)工作站,雙通道、多通道供選(xuan)擇。

 

 

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